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◎本报记者 陈彬 通讯员 陶天野 苑洁

近日，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市。这标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

该产品为植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（以下简称NEO系统）。该系统采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，通过解读脑信号，帮助脊髓损伤截瘫患者实现手部运动功能的代偿与修复。在软件算法、核心硬件及关键原材料上，NEO系统均已实现国产化。

获批上市前，NEO系统已在全国11家医院开展了多中心确证性临床试验，并完成了32例颈段脊髓损伤患者的临床植入，临床试验人数全球领先。试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。

这一成果的背后，是清华大学生物医学工程学院教授洪波团队在脑机接口领域20余年的耕耘。

另辟蹊径的“半侵入式”设计

洪波团队对脑机接口领域的探索可以追溯到25年前。

彼时，脑机接口研究主要分为非侵入式和侵入式两条技术路线，前者通过在头皮外侧无创放置传感器采集大脑信号，虽然安全，但信号会受到颅骨物理屏障的滤波影响；后者则将传感器直接植入大脑皮层，信号精准，长期使用存在生物兼容性、电极脱落等问题。如何在侵入程度、信号质量和长期风险之间取得平衡，是全球脑机接口团队都在反复斟酌的问题。

2013年，洪波团队开创性地提出了半侵入式脑机接口的设想。他们考虑将片状电极放置于硬脑膜外，记录硬膜外脑电信号。这样一来，电极不接触脑组织、不损伤神经细胞、没有移位风险，从而在安全性与信号质量之间找到新的平衡点。

半侵入式脑机接口虽然避免了传统侵入式设备的直接风险，但仍需应对长期稳定性、无线供电、脑信号解码等一系列技术挑战。例如，植入设备如何长期可靠地采集和传输脑电信号。

NEO系统给出的解决方案是近场无线通信与供能技术。一方面实现脑电信号的无线传输，彻底摒弃传统连线插头；另一方面去除体内电池，通过无线方式为体内处理器供电，从而避免反复充电及电池失效引发的二次手术风险。这一“信能一体、里应外合”的创新设计，为植入设备的终身可靠使用奠定了基础。

而信号解码是另一道难关。电极置于硬脑膜外，信号衰减成为无法回避的问题。团队研究发现，硬膜外脑电信号有效频带达200赫兹，可通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。凭借这一方法，NEO系统仅用8个电极便实现了90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图，让患者“想动就动”。

2023年10月，NEO系统完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性临床试验，初步验证了系统的有效性和安全性，并明确了适应证；2025年，在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入，全部患者实现了脑控抓握。

从“1”回到“0”

“第一例产品的落地，并不意味着中国已经站在脑机接口技术的最前沿。”洪波清醒地认识到，“团队此次的成果只是综合考虑我国临床实际需求，运用科学原理与工程方法解决了一个具体问题，但要让脑机接口帮助千万人甚至上亿人解决中风、癫痫、抑郁乃至老年痴呆等问题，还有很多科学关卡和技术难点没有攻克。”

接下来要做什么？洪波表示，NEO系统完成了“从0到1”的突破，此后从1到100、1000……的发展，将由产业界更多创新团队接棒完成。“作为科研工作者，我们要解决‘从1到0’的问题。”

“很多科学问题并没有彻底解决，这个不彻底的遗憾最终会成为制约未来发展的瓶颈。”洪波指出，“大学应该安静地回到起点，看到现象，研究为什么会有这个现象，提出基本的科学问题。”

洪波团队现在的研究方向，正是临床试验中观察到的神经修复现象。

NEO系统获批上市后，洪波团队收到了来自国内外脊髓损伤患者和家属的电话、邮件，字里行间充满期待。

“医疗器械获批上市，不意味着立即能在医院用。但我相信不久的将来，会有更多患者用上中国设计制造的脑机接口产品。我希望这一天越快到来越好。”洪波说。