首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会办公室主任盛艾娟：

优化伦理审查，赋能科技创新

随着生命科学与生物医学技术的飞速发展，临床研究范畴持续拓展、研究主体日益多元，伦理审查已从传统临床试验延伸至全领域科技活动，是保护研究参与者权益、保障临床研究合规、推动医学创新的关键环节之一。

因此，提升伦理审查质量与效率，已经成为助力临床研究高质量发展与生命健康科技创新的重要一环。

当前，我国已形成“行政部门+机构+行业+社会”四位一体的伦理审查监管体系。二级以上医疗机构、市级以上卫生机构、高校、科研院所、企业等作为伦理审查管理的责任主体，须设立伦理审查委员会。未设立委员会或无法胜任审查工作的，可书面委托符合资质的伦理审查委员会开展审查。

同时，伦理审查必须遵循控制风险、知情同意、公平公正、免费与补偿赔偿、隐私保护、特殊群体特殊保护六大原则，确保研究具备科学价值与社会价值，不违反法律法规，不损害公共利益。

但在现实中，伦理审查依然面临着伦理审查委员会委员能力参差不齐、制度建设滞后、利益冲突管理薄弱以及审查标准不统一等问题。而多中心审查效率低、流程衔接不畅等因素，导致项目启动周期被大幅拉长。

此外，临床研究管理体系及伦理审查体系尚未健全，依然存在“重申报轻实施、重伦理轻学术、重初审轻跟踪、重效率轻质量、重形式轻过程”等问题。

因此，如何提升伦理审查的质量与效率，成为当前业内备受关注的话题。笔者认为，主要路径有以下方面：

1.锚定法规规范，明确审查底线。严格遵循国家与地方伦理审查法规，包括 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《人类遗传资源管理条例实施细则》《中华人民共和国个人信息保护法》等，确保伦理审查工作坚守底线、合法合规。

2.完善规章建制，筑牢制度基础。构建完善的制度体系，涵盖伦理审查和临床研究的全流程。严格执行制度，做到“写你所做、做你所写”。

3.搭建高效伦理审查体系，明确责任。研究实施单位构建的临床研究伦理审查体系应覆盖利益冲突管理、合同管理、经费管理、研究参与者沟通、培训、资源保障、质量管理等关键模块，明确各方研究参与者保护职责，实现研究参与者保护从“伦理审查单一环节”向“全体系管控”转变。

4.优化审查流程，提升审查效率。推行并行审查，压缩处理时限，增加审查频次，并以信息化赋能提升效能。

5.强化能力建设，提升审查质量。严把委员选聘与考核关，建立定期、分层分类培训机制，最终实现“临床+伦理+研究”能力融合。

临床研究是医学发展与健康保障的核心支撑之一，伦理审查是不可逾越的底线，伦理质量与效率是伦理审查的生命线。面对研究拓展、技术创新、监管趋严的新形势，伦理审查及管理方须以政策为依据、制度为支撑、流程为抓手、能力为核心，进行高质量、高效率、均质化、全流程的伦理审查，强化研究参与者的保护。

中南大学湘雅医院教授刘星：

数字技术倒逼伦理审查范式创新

近年来，人工智能（AI）药物研发、真实世界数据（RWD）、去中心化临床试验（DCT）、数字疗法和AI辅助伦理审查等新技术逐渐进入医药研发与临床研究现场。这使伦理审查不仅要面对传统的纸质方案、现场研究参与者和单一研究中心，还要面对数据、算法、平台、设备和多主体协作构成的复杂生态。

首先，数据来源和使用边界变得更复杂。RWD往往来自电子病历、医保数据、可穿戴设备、患者App和互联网平台，其优势在于样本量大、场景真实，但也带来二次利用授权不足、数据可识别化风险、跨机构共享责任不清等问题。传统知情同意通常针对一次具体研究，而真实世界研究及生物样本库、数据仓库等新型研究网络可能涉及长期、动态、多目的的数据使用。对此，动态知情同意被认为可以通过数字化界面增强研究参与者对数据使用的持续理解、选择和控制。

其次，算法黑箱挑战了传统风险评估。AI药物研发和AI辅助诊疗研究可能使用深度学习模型筛选靶点、预测疗效、招募研究参与者或辅助终点评估。但算法训练数据是否具有代表性，是否存在性别、年龄、地域或疾病亚群偏倚，模型结论是否可解释，错误结果由谁负责，往往并不清晰。因此，AI临床研究应在方案设计和结果报告中说明算法功能、输入输出、训练与验证数据、适用边界、人工参与和错误处理机制。

再次，DCT和远程知情同意给研究参与者保护带来挑战。远程访视、居家采样、电子签署、物流送药和可穿戴设备监测提高了研究便利性，也有助于偏远地区患者参与临床试验。但研究参与者是否真正理解研究内容、研究者能否及时发现不良事件、电子身份核验是否可靠，以及数字鸿沟是否排除老年人和低数字能力人群，都是需要注意的伦理问题。FDA关于DCT和数字健康技术远程数据采集的指南均提示，应关注远程流程、数据质量、设备可靠性、技术支持和研究参与者可及性。

然后，数字疗法带来新的干预风险。数字疗法通过循证、经过临床评价的软件向患者提供治疗性干预。若算法推荐不当、设备失准、用户依从性被过度监控，仍可能造成健康损害、焦虑、污名化或经济负担。因此，伦理审查应关注数字疗法的临床证据等级、适用人群、退出机制、数据最小化收集、商业利益披露以及与常规治疗之间的关系。

最后，AI辅助伦理审查本身也需要被审查。AI可以帮助伦理审查委员会进行方案初筛、风险提示、文本比对和法规匹配，提高效率，但不能替代人的价值判断。若伦理审查过度依赖AI，可能造成模板化判断、忽视个案情境，甚至把算法偏见带入伦理决策。因此，AI工具的使用范围、输出解释、人工复核、责任归属和日志留痕，都应形成明确制度。

面对这些挑战，伦理审查需要多方面加强和完善。一是建立数字技术专项审查清单，将数据来源、授权方式、算法验证、网络安全、远程操作、设备可靠性和弱势群体保护纳入常规审查。二是强化跨学科能力，在伦理审查委员会中引入AI、统计学、计算机等专业力量。三是实行风险比例化管理：低风险的回顾性脱敏数据研究可简化流程；高风险AI干预、持续监测和跨境数据共享则加强审查和持续监督。四是推动动态知情同意，用通俗语言、图示、分层说明和可撤回机制帮助研究参与者持续理解和控制自身数据。五是要求研究者提交算法透明度材料，包括训练数据概况、性能验证、偏倚评估、适用边界、模型更新计划和人工干预机制。

综上，只有把技术创新纳入以人为本、可解释可追责的治理框架中，AI与数字化临床研究才能在提高效率的同时，真正维护研究参与者权益和公信力。

（3~6版由本报编辑部采访整理）