本报讯 4月19日，国家卫生健康委员会发布公告，就《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》（以下简称《工作规范》）向社会公开征求意见。该文件旨在落实即将施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），进一步规范生物医学新技术在临床转化应用环节的审批流程，推动相关工作向制度化、规范化方向发展。

2025年9月28日，《条例》正式公布，并将于2026年5月1日起施行。司法部、国家卫生健康委员会有关负责人在解读《条例》时指出，生物医学新技术在疾病预防、诊断和治疗等方面展现出巨大潜力，是推动医学进步和卫生健康事业发展的关键驱动力。与此同时，相关技术迭代速度快、个性化特征明显、创新程度高，研发难度大且风险较多，急需在坚持创新引领发展的同时，统筹发展与安全，推动实现高质量发展。

为推动《条例》落地实施，规范审批实践，国家卫生健康委员会组织起草了《工作规范》。根据起草说明，文件起草过程中，相关部门通过系列调研、专题研讨、座谈交流、实地走访及书面征求意见等多种方式，广泛听取国务院有关部门、地方政府、卫生健康行政部门、医疗卫生机构、生物医药企业及专家学者的意见建议，并在此基础上修改完善形成《工作规范》。

从内容结构看，《工作规范》共五章二十六条。第一章为总则，明确了目的依据、适用范围、审批范围、审批原则和管理职责。第二章为申请与受理，规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序。第三章为审查与决定，明确专家评估与行政审核相结合的审查机制，对材料核查、技术与伦理评估以及许可决定形成等关键环节作出具体规定，同时提出优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道安排。第四章为临床应用管理，对获批后新技术的临床应用行为、医疗质量与安全管理、应用情况报告、再评估及监督管理提出明确要求。第五章为附则，对文件解释权及生效时间作出规定。

目前，征求意见工作已面向社会公众开放。有关单位和个人可通过电子邮件方式反馈意见，邮箱为swyxxjs@163.com，邮件主题需注明“《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》征求意见”。意见反馈截止时间为2026年4月25日。（李春雨）