本报讯 近日，国家药品监督管理局批准发布了我国第三个脑机接口医疗器械标准。这也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。
新标准系统规范了脑机接口医疗器械数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业解决脑机接口医疗器械数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。新标准将于2027年9月1日起正式实施。
天津大学脑机交互与人机共融海河实验室作为核心起草团队，深度参与了该标准的研究与编制工作，推动非侵入式脑机接口数据集建设与质量评价的规范化、标准化，提升脑电数据的一致性、可追溯性与可用性，为人工智能算法研发评价和脑机接口医疗器械创新应用筑牢高质量数据基础。（陈彬）
《医学科学报》 (2026-11-13 第11版 综合)
