作者:张思玮 李春雨 张芸萱 来源: 医学科学报 发布时间:2025-8-8
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从量变到质变:临床研究的升级路径

 

编者按

近日,由中国科学报社和中国人体健康科技促进会主办,《医学科学报》编辑部承办的“大医·论道”沙龙第二期活动在京举办。该活动聚焦了“高质量临床研究如何带动医院学科发展”,与会专家共同揭示临床研究从量变到质变的升级路径,为医院抢占医学科技制高点提供系统性解决方案。

本报整理部分专家发言,展现相关洞见:郭华强调筑牢科研诚信的生命线,薛芊强调临床研究平台“三级联动”机制,刘威创新性运用“价值链”重构资源分配逻辑,王兰兵指出研究型医院建设的制度破局。

中南大学湘雅医院科研部主任

郭华:科研诚信蒂固根深,医学创新风清气正

在没有硝烟的“科技战”中,科研经费的重要性,无异于战时的“军饷”。任何挪用或侵吞科研经费的行为,性质极其严重,必须严惩不贷。

然而,科研诚信的范畴远不止于经费使用。《医院科研诚信建设中国指南》将“科研不端行为”“学术不端行为”等统称为科研失信行为,涵盖了科研活动的各个环节。包括科研项目的申报、实施与验收,科技人才的遴选与任用,论文投稿、专著出版、科技成果转化及同行评审等多个方面。凡涉及虚假、抄袭、篡改、捏造、利益输送等行为,均被界定为科研失信。

2021年11月,在科技部、教育部、国家卫生健康委员会等部委的支持下,中国医院科研诚信联盟(下称联盟)正式成立,由中南大学湘雅医院(下称湘雅医院)牵头,形成优势互补、资源共享、协作发展的合作组织。

联盟以“共建共享共治”为核心理念,以“科研诚信蒂固根深,医学创新风清气正”为共同的愿景,围绕组织架构完善、诚信管理制度建设、宣传教育加强、治理实践推广、科技评价体系优化及行业资源整合等方面持续推进,逐步构建起职责明确、高效协同的科研诚信管理体系。

联盟在科研诚信领域的探索与实践已取得初步成效。今年,湘雅医院受邀在《自然-医学》发表了述评文章,系统介绍了近年来联盟运行机制、关键举措及成效。中国医院在科研治理方面的有益经验,正在走向世界舞台。

当前,我国亟须建立符合时代发展需求的科技评价体系,以科学合理的方式引导医学科技的高水平发展,加快科技成果的转化应用。

在这一过程中,科研诚信与科技评价体系并非独立存在,而是彼此互为支撑、相辅相成。科技评价是推动科技创新的关键杠杆,构建科学、客观、公正的评价体系有助于提升科研能力与活力,支撑医院实现高质量发展。而科研诚信,则是科技评价体系得以正常运转的基础与保障的基石。

《中国医院科技评价专家共识(2025版)》(下称《共识》)明确提出,科研诚信是科技评价的四大原则之一,是科技人员的生命线。因此,在推进医院科技评价体系建设中,必须坚持高标准、定量化与代表性相结合,将科研诚信理念贯穿于全过程,实现科研质量与科研道德的双重提升。

在制度设计层面,《共识》对个人科研失信行为实行“一票否决”,对科研平台或团队的失信行为实行扣分制。同时,应建立科研诚信负面清单,将预警期刊论文、低水平会议报告等排除在科技评价范围之外。唯有严肃查处科技评价中违背诚信的行为,才能真正维护科研评价的真实性与权威性,夯实科技创新的伦理基础。

此外,为进一步提高科研活动的可追溯性和可信度,建议强化原始数据的管理与技术保障,探索区块链技术在科研数据存储与追踪中的应用,实现科研过程的“可核验与可溯源”。

在科研引用方面,科研人员应具备识别撤稿文献、防范错误引用的能力。建议使用中国科学院文献情报中心推出的Amend学术论文预警系统,该系统可追踪撤稿过程,并对潜在撤稿风险进行提示,提升科研引用的准确性和可靠性。

科研诚信建设是一项系统工程,既要建制度、建机制,也要讲方法、重落实。只有持续完善科技管理体系、强化跨单位协作,协同推进科技评价体系与科研诚信制度建设,方能为我国医学科研生态注入持续的生命力与公信力。

海军军医大学第一附属医院科研处主任

薛芊:构建高水平临床研究体系的实践路径

为增强医院核心竞争力、服务国家战略需求,医疗机构需构建系统化、标准化的临床研究体系,推动临床研究与学科建设双向驱动。

推动高质量临床研究,必须具备整体性的顶层设计。临床研究体系建设应从平台、制度、流程三方面协同发力,围绕组织架构、信息平台、人才队伍、生物样本库等关键模块,统筹组建一体化研究中心,构建覆盖项目立项前、中、后全过程的质量管理体系,确保研究真实、可靠、合规运行。

针对项目管理,应建立分级分类机制。在立项阶段,借助学术委员会对项目进行预评级,高评级项目可获得优先支持和经费资助;在执行阶段,实行“中心—科室—项目组”三级联动机制,明确职责分工和运行流程;在结题阶段,通过专家终评筛选优质项目,给予滚动支持,持续完善数据库与研究队列。

研究型病房是实现科研与诊疗深度融合的重要平台。病房应具备规范的制度体系、稳定的专业团队和完整的运行机制,并根据研究内容设立常规床位、核素治疗床位、基因与细胞治疗床位等分区,为不同类型的临床研究提供有力支撑。

在研究方向上,应聚焦特定重大病种开展深入探索。例如在胰腺癌领域,针对术后放射治疗剂量受限问题,尝试钇90放射性核素注射治疗;对于传统治疗效果欠佳的患者,探索NK细胞治疗以提升疗效。

临床研究平台建设还需同步推进人才队伍体系建设。通过制度化的绩效管理与多维度评价,将医疗、科研、成果转化等内容纳入日常考核,明确研究目标,强化可持续、可量化管理。通过战略科学家、学科带头人、青年英才等多层级梯队建设,推动科研队伍结构更加科学、稳定与富有活力。

系统化的研究平台建设,有助于打造覆盖基础研究、转化研究到产业推广的全链条创新体系。通过信息化手段提升数据可控性,既保障科研诚信,又加强数据资产保护,同时便于实时掌握项目运行情况,为后续研究组织和价值挖掘提供支撑。

临床研究体系的构建应服务于医学创新与学科发展的整体战略。通过“研究型病种、研究型专科、研究型医师、研究型队列、研究型病房”等多点协同建设,推动医院加快向精准诊疗、注重原始创新、强化成果转化的研究型方向转型升级。

复旦大学附属华山医院科研处副处长

刘威:以“价值链”逻辑厘清医院学科发展路径

在临床科研深度融合与学科体系结构化日益深化的当下,借用管理学中的“价值链”分析工具,将医院临床科研与学科建设的复杂系统进行结构化拆解,凝练出六大关键任务:基础设施建设、人才培养、成本控制、资源投入、过程管理与成果转化。

这六大板块并非孤立运行,而是在相互耦合、彼此支撑中,共同构成推动医院学科跃进的核心着力点。

基础设施建设是医院学科发展的“底座”支撑,核心要素包括研究型病房、智慧药房、生物样本库等。尽管这些资源由多个职能部门分别管理,但在学科建设的整体框架中,必须实现统一规划、协同建设。

值得一提的是,药物临床试验质量管理规范(GCP)平台作为高质量临床研究的关键支撑,应被纳入基础设施范畴。

当前,GCP工作人员在职称晋升与学术产出体系中普遍处于边缘位置,亟须通过制度创新确立其“科研支撑型”身份,打通其在学科体系中的职业发展路径。

科研成本控制不应停留于“压缩经费”层面,而应着眼于系统效率的提升。以复旦大学附属华山医院为例(下称华山医院),在科研试剂采购方面,目前已推行集中采购制度数月,有效降低了采购成本,并规范流程。

在科研设备管理上,华山医院则通过推动大型科研设备的统一管理和共享平台建设,打破了以往管理缺位、重复购置、低效维护的局面。由医院统一维保,具备开放意愿的专家可将设备接入共享体系,实现资源统筹与服务反哺,推动科研资产效能最大化。

学科发展离不开战略性资源投放。传统的按科室拨款模式难以支撑跨学科协同与平台型发展需求。华山医院转向以国家医学中心、国家临床医学中心等为主的四大重点领域进行集中支持。各中心围绕共同目标整合平台,促进横向协作与纵深发力,提升整体临床研究与学科发展的系统能力。

成果转化不仅是科研产出的评价终点,更是下一轮资源投放与人才激励的起点。为此,华山医院设立了“成果转化后返还资助资金”机制:医院对早期项目进行“种子”资助,在成果转化后优先回收前期投入,并将收益按比例返还研究团队。

此外,医院学科建设还面临诸多未解难题,人才培养尤为突出。

医生与科学家本质上是两种不同的职业体系。科学家侧重于发现普遍规律,容许通过反复实验和失败来积累成果;而临床医生更注重个体化精准治疗,需在短时间内做出临床决策,容错空间小。这种本质差异使得个性化科研难以与个性化医疗同步推进。

因此,医院在制定学科建设机制时,应避免一味“做加法”——动辄新增委员会、增设制度、加码考核。相反,更需要引入“加减乘除的混合运算思维”,加大对人才职业发展早期的投入、减少内卷式重复建设、乘以学科带头人的放大效应、除去制度冗余,为人才成长营造更加宽容、有效的制度土壤。

“价值链”工具强调差异化定位与协同发展。医院各科室应识别自身在价值链中的关键节点,不必在六大板块中“全面开花”,而应在某一环节上形成突出贡献,融入医院学科建设路径。

陆军军医大学西南医院临床研究办公室主任

王兰兵:临床研究是医学科技创新链的核心枢纽

当前,我国在临床研究体系建设中正逐步从“被动应对”走向“主动谋划”。临床研究既是连接基础研究与技术转化的中枢环节,又是推动学科建设、人才培养和成果转化的重要支撑。

临床研究应上承基础科研,下促成果转化,成为医学科技创新链的核心枢纽。从国家战略层面来看,《健康中国2030规划纲要》《“十四五”生物经济发展规划》等均对临床研究提出明确要求;从行业发展看,高水平医院必须建立健全临床研究能力,才能在人才、学科、技术等方面实现协同跃升。

围绕“建设研究型医院”的目标,临床研究的关键在于体系化推进。一方面要对标国际先进经验,建立项目管理、科研评价、方法学支持、伦理审查、数据治理等全流程支撑体系;另一方面则需在制度建设上完善相关机制,解决长期以来存在的政策缺失、经费使用模糊、质量控制乏力等短板问题。

在实践层面,需推动信息技术(IT)研究与药物临床试验质量管理规范(GCP)研究一体化管理、整合大数据中心与样本资源库、设立临床研究病房、优化伦理与试验信息系统等。这一系列举措,不仅提升了医院科研平台的系统性与规范性,也使临床研究更贴近临床实际和真实世界问题。

针对研究质量,应实行“以需求为导向、以制度作保障”的策略。各科室应围绕国家重大疾病领域和核心病种,开展具有临床价值和转化前景的系统性研究,推动指南共识的产出与政策落地。同时,构建分层次的科研资助机制和“里程碑式拨款”制度,以激励高质量项目推进。

为破解临床研究人才短缺瓶颈,应从观念转变、培训提质和队伍建设等着手。一方面通过开展系统性培训,提升全院科研素养;另一方面通过引入高水平方法学人才、打造核心临床研究协调员(CRC)团队,构建稳定、专业的研究支撑力量。

在科研评价体系方面,应秉持“让有能力者有赛道、有路径、有结果”。通过将临床研究成果纳入职称晋升、绩效考核等指标体系,确保科研人员在“基础研究-临床研究-成果转化”各环节均能得到认可与激励。开展有组织科研,并规划临床研究病房,以推动研究型医院建设。

总之,临床研究的高质量发展需要战略规划、体系构建、政策支持和人才培养等多方面的协同努力。

(4~5 版由张思玮、李春雨、张芸萱编辑整理)

《医学科学报》 (2025-08-08 第4版 封面)
 
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