近日，伦理委员会规范化建设与伦理审查质量提升培训班在合肥举办，由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）主办，围绕医学伦理审查工作的规范执行与能力建设开展专题培训。

本次培训课程围绕如何保障研究参与者权益、落实知情同意制度等话题展开。为深入了解当前伦理审查工作的探索成果与实践经验，本报编辑部现场采访了多位与会专家，并对采访内容进行编辑整理。

中国科学技术大学校长助理 薛天：

科技与伦理“双向奔赴”，造福人类

科技发展的日新月异，将无数曾经遥不可及的幻想化作触手可及的现实。人工智能、纳米材料、脑机接口等新兴科技应用助推社会高速发展的同时，也带来了科技伦理挑战。

众所周知，科学研究与科技应用的目的是增进公众福祉，赋能国家发展和造福人类社会，科技活动必须遵守相应的价值准则和伦理规范。当前，科技伦理不再是一个学术概念，而是维护社会稳定、保障人类福祉的关键支撑和手段。因此，我们要研判科技发展带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战，完善相关法律法规、伦理审查规则及监管框架。

近年来，国家相关部门相继制定《关于加强科技伦理治理的意见》《科技伦理审查办法（试行）》等文件，旨在进一步规范科技创新活动的伦理审查工作，强化风险防控，促进负责任创新。

因此，高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等相关单位应切实履行科技伦理管理主体责任，建立健全科技伦理审查监管体系，完善科技伦理（审查）委员会组织架构、工作机制和能力建设，加强对本单位伦理委员会委员和科研人员的培训。

更为重要的是，科研人员应当自觉遵守科技伦理规范，强化伦理意识，严格履行伦理审查程序，实时监测科技活动中的伦理风险变化，真正实现负责任的创新。

广州医科大学人文社会科学研究所所长 刘俊荣：

知情同意应平衡“全面告知”与“保护性医疗”

在医疗场景里，知情同意是保障患者权益的关键环节，但是在实际履行中却面临诸多困境，导致临床人员做出艰难的伦理权衡。知情同意包含“知情”与“同意”两部分，缺一不可。知情是前提，同意是结果。

然而，仅将信息告知患者并不够，必须确保患者真正理解。但如何平衡好“全面告知”与“如实告知”是一大难题。医生在告知患者病情及治疗方案时，既要保证信息的全面性和真实性，又需考虑患者的心理承受能力。过度夸大风险则可能使患者陷入恐慌，但隐瞒风险又侵犯了患者的知情权与自主权。如在告知晚期癌症患者病情时，如何在尊重患者知情权与避免其因遭受打击而放弃治疗间找到平衡，是医生面临的两难选择。

患者自主权与生命健康权的冲突也时有发生。患者有权拒绝或选择治疗方案，但当其选择可能危及自身生命健康时，医生也会陷入两难。

伦理审查或伦理咨询工作对平衡科学创新与研究参与者保护起着关键作用。伦理审查者需具备温度、弹性和平衡感，综合考量研究的科学价值、社会价值、研究参与者风险等多维度因素，构建完整的审查框架。在面对特殊情况时，既要遵循规范，又要灵活应对，确保研究的科学性、合规性与伦理性相融合。

在实际工作中，面对患者或家属不合理的诉求，医生需在法律框架内行使权力，同时尊重患者的知情同意权。

总之，知情同意的履行需综合考虑患者权益、医疗规范及伦理原则，在困境中寻求平衡，确保医学实践的科学性与伦理性。

中南大学湘雅医院党委书记 张欣：

维护研究参与者权益是临床研究的基础

随着我国临床试验机构数量的激增，特别是一些基层医疗机构逐渐进入药物临床试验领域，临床研究参与者权益保护面临新的挑战。

当前我国临床研究参与者权益保护，仍高度依赖医学伦理委员会单一通道，在面对临床研究类型多元化等现实压力下，难以满足研究参与者权益保障的根本需求。

当前研究参与者权益保护体系薄弱，根本问题不在于法规缺位，而在于制度落实不到位、责任分工不清、部门间沟通不畅，尤其是在新兴技术推动下出现的“研究前移”“创新下沉”等趋势中，一些机构对伦理责任和科学审查的重要性认识不足，导致伦理审查流于形式、研究参与者的风险被低估甚至被忽视。

因此，我们应在医学伦理委员会工作基础上，推进“临床研究参与者权益保护体系”建设。建构从研究启动前、执行中、直至结题后的全过程保障机制，要求医务管理部门、伦理审查部门、临床研究机构及研究团队等共同承担研究参与者权益保护责任，并形成责任闭环、建构完善体系。

同时，我们还应通过机制设计，促进多部门联动，强化机构内部伦理文化与保护意识，将“以研究参与者权益保护为中心”作为伦理治理的核心价值，切实将伦理规范内化为科研实践的行为准则。

研究参与者权益保护体系的建设是一个不断演进、持续优化的动态过程，不仅要清晰呈现在制度图谱上，更要在执行中体现出组织韧性和专业判断。唯有建立一个纵向到底、横向到边、协调有序的综合保护网络，才能真正构筑起临床研究可持续发展的伦理根基。