编者按

如何借助现代信息化、智能化手段推动新药临床试验的“加速”上市，是当前医药领域最为关心的话题之一。自2015年7月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，医药企业高度重视数据的合规性，推动了临床研究数字化系统的广泛应用。

值得一提的是，人工智能（AI）技术在医疗健康领域的应用日益深入。去年3月，《自然》杂志发表的一篇论文充分展示了AI技术在加速临床试验过程中的独特价值。

据了解，2024年医疗AI模型通过美国食品药品监督管理局审批的数量同比增长210%，去中心化临床试验覆盖率突破35%。而这些数字背后，是区块链技术正在重塑受试者隐私保护的范式，生成式AI加速了方案设计迭代，可穿戴设备让真实世界研究有了更丰富的生物标记物。

在“5·20国际临床试验日”前夕，本报编辑部以“让数字化成为临床试验生态重构的‘活力引擎’”为主题，聚焦临床研究生态的重构、临床研究质量的保障、临床研究效率的提升以及促进临床研究共赢的议题，邀请国内权威专家从多个维度深入探讨数字化技术在临床研究领域的广泛应用及其给医疗生态系统重塑所带来的深远影响。

（详见3～6版）