本报讯 近日,2025年版《中华人民共和国药典》由国家药监局、国家卫生健康委正式颁布,自2025年10月1日起实施。
国家药监局就实施2025年版《中国药典》有关事宜发布相关公告称,自2025年版《中国药典》实施之日起,所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行该公告和2025年版《中国药典》相关要求。
公告指出,2025年版《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,2025年版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;2025年版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应当符合2025年版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。
公告明确,2025年版《中国药典》颁布后,执行药品注册标准的,药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作,评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。
公告提出,2025年版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应当使用2025年版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前,曾用名可与2025年版《中国药典》中载明的名称同时使用。(李春雨)
《医学科学报》 (2025-03-28 第1版 要闻)