本报讯 近日，李强总理签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。

《条例》明确，生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

《条例》指出，开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究。对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。

《条例》要求，实施生物医学新技术临床研究的机构，应当具备下列条件：（一）是三级甲等医疗机构；（二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；（三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；（四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；（五）有稳定、充足的研究经费来源。

《条例》规定，生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。（李春雨）