本报讯 提供外泌体疗法的诊所声称，它们能够以非侵入的方式修复和再生组织，治疗炎症和其他免疫相关疾病。现在，日本生物伦理学家和法律学者警告称，迫切需要对这些未经证实的干预措施进行更强有力的监管。相关研究近日发表于《干细胞报告》。

“在没有科学证据或明确监管框架的情况下，对患者进行这些治疗将面临重大风险。我们的文章强调了缺乏监管是如何导致不安全的医疗实践的，并明确了监管的重要性，这既是为了保护患者，同时也是为了促进相关研究发展。”日本京都大学教授、文章第一作者Misao Fujita说。

外泌体是一种负责细胞间通信的细胞外囊泡。与未经证实的基于干细胞的干预措施类似，外泌体疗法被宣传为可治疗一系列疾病——从脱发到退行性疾病，再到与心血管疾病和其他严重疾病相关的炎症。

一些诊所可同时提供干细胞治疗和外泌体治疗，但通常价格高昂。在美国和欧盟，外泌体治疗作为生物制品受到监管，在使用前需要进行安全审查。然而，迄今为止，还没有基于临床疗效批准使用的外泌体疗法，而且这些治疗措施可能对人体造成严重伤害。

Fujita说，在日本，对这些产品没有明确监管，甚至很难追踪和报告不良事件，这进一步增加了患者面临的风险。她补充说：“有媒体报道曾发生患者死亡和严重并发症事件，但没有一个国家层面的系统来准确跟踪或评估这些事件。我们相信，揭露这一问题并在全球范围内进行合作，是确保患者安全的重要途径。”（冯维维）

相关论文信息：http://doi.org/10.1016/j.stemcr.2024.09.008