编者按

为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，近日，国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局根据相关法律法规，制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》）。

《管理办法》指出，研究者发起的临床研究（IIT）是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

早在2021年，北京等4省份就试行了关于IIT的管理方法，并于2022年将试点拓展到全国12个省份。此次的《管理办法》是在总结前期试点工作成果和深入调研基础上编写完成的。该《管理办法》的正式实施对 IIT 质量管理提出了新的要求，旨在促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善，营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境。

然而，梳理国内外IIT项目质量管理现状发现，我国IIT项目目前仍存在资源短缺、经验不足、质量管理规范缺乏等问题。因此，加强 IIT 研究的过程质量管理显得尤为重要。

本报编辑部以《管理办法》出台为契机，采访整理了相关专家对国内研究者发起的临床研究的观点。（详见4~5版）