■苏璞

近日，国家卫生健康委办公厅印发《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》明确规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求，适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产车间建设、运行和管理。

据悉，疫苗生产车间，尤其是以新冠病毒灭活疫苗生产车间为代表的高生物安全风险疫苗生产车间，是国家生物安全防控新发突发传染病的重要基础设施。由于疫苗生产过程中涉及病原微生物的规模化培养，一旦发生生物安全事故可能会对人群造成巨大的危害，给国家造成不可估量的损失。

《征求意见稿》强调，疫苗生产车间生物安全事件或事故是难以完全避免的，重要的是工作人员应事先了解所从事活动的风险并在风险已被控制在可接受的状态下从事相关活动。工作人员应认识但不应过分依赖于硬件设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和管理疏忽。

《征求意见稿》明确，企业应设定生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，其可以行使立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级及以上职称），并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与疫苗生产车间负责人不能为同一人。

《征求意见稿》指出，操作规程应根据疫苗生产和检验以及设施设备维护的各个环节，详细说明操作者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。

《征求意见稿》要求，与生物安全相关的每项活动均应当有记录，并制定管理类文件以明确记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌（毒）种的使用记录应长期保存，直至销毁。涉及使用高致病性病原微生物生产疫苗的记录应至少保存20年。

《征求意见稿》提出，每年应至少组织所有从业人员针对可能发生的事故风险、危害程度和影响范围进行一次桌面推演和现场演练，并对演练工作进行评估，改善应急处置指导原则，改进相应的应急处置措施。