编者按

近日，国家卫健委科技教育司发布《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并面向社会公开征求意见。

体细胞是构成人体组织和器官并具有完整功能的最基本单位，不包括生殖细胞、卵子、精子及其母细胞的细胞，包括神经细胞、肌肉细胞、脂肪细胞等。体细胞和生殖细胞的区别在于，体细胞不能将遗传物质传递给下一代。

而体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。目前体细胞基本涵盖了关注度最高的几大临床转化应用的细胞类型，如免疫细胞、间充质干细胞（MSC）、诱导性多功能干细胞（iPS）或胚胎干细胞（ES）来源的细胞。

目前体细胞治疗根据其开展方式，受到国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会“双轨制”监管。

基于此，本期编辑部编辑整理了《征求意见稿》的出台背景、要点、国内外对研究者发起的临床研究管理特点和基因修饰体细胞的发展趋势等，以飨读者。（详见4~5版）