医护人员使用国产ECMO救治患者（临床试验阶段）。协和医院供图

◎丁思月/整理

ECMO是急危重症患者生命支持的重要组成部分。近期，多家企业或医院在国产ECMO领域取得突破。在中国上市的国产ECMO的总体性能和指标达到国际同类产品水平，部分指标优于国际同类产品，且大幅降低医疗支出，提升了我国先进生命支持设备的可及性。

ECMO市场前景广阔

数据显示，2016年至2022年，ECMO复合年增长率为2.50％，2022年全球ECMO销售收入增长至2.93亿美元。而Grand View Research的研究报告显示，2018年全球ECMO市场规模为2.68亿美元，2018至2026年预计以4.4％的复合年增长率增长，到2026年市场规模将达到3.78亿美元。

然而，从临床端来看，由于治疗费用高、治疗难度大、ECMO普及率低，市场发展一直较缓慢且应用率不高。在新冠疫情暴发前，我国仅有400多台ECMO设备；于是许多医疗机构纷纷订购高端的ECMO设备，导致市场供不应求。

由于行业进入门槛高，全球仅有少数企业在ECMO领域进行了布局。在很长一段时间内，ECMO中上游的多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握，全球市场也被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断。而在国内，德国迈柯唯占据60%至80%的市场份额，美国美敦力和德国索林各占10%左右的市场份额。

新冠疫情暴露了我国在高端医疗器械领域中自主创新性的不足，尤其能发挥“救命稻草”作用的ECMO系统，因专业人才短缺、技术难度大、市场关注度低而长期依赖进口。

此外，ECMO治疗费用较高且个体差异大。文献报道，国内心脏术后患者进行ECMO辅助治疗的平均费用近25万元，整体在5万至120万元之间。高额费用在影响患者选择的同时也导致地区间ECMO发展存在差异，同时地区间医保政策的差异又影响患者选择。在经济实力较为薄弱的地区，医院即使配置了相关设备，较少的开展例数也使临床团队难以维持和提升实战经验。

2021年3月，国家发布了《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》（以下简称《纲要》），旨在集中优势资源提升高端医疗装备的核心竞争力，推动医疗设备产业创新发展。为落实《纲要》发展计划，同年6月，国家发展改革委等四部门编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出，要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。

至此，ECMO技术被提升至国家战略高度，ECMO的创新研发获得大力支持。

国产ECMO井喷式发展

近年来，多家企业和医院均在这一赛道进行了布局，并取得了不同程度的突破。

2021年11月，微创集团旗下的科威医疗自主研发的螺旋导流集成式膜式氧合器，通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，并于2022年9月成功获批上市。2023年2月6日，螺旋导流集成式膜式氧合器成功完成了国内首批上市后临床应用。

广东省人民医院体外循环室主任周成斌表示，使用过程中，该设备排气顺畅；氧合器本身气体交换效率、热交换效率和过滤功能完全满足此次体外循环的临床需求；手术过程中也未出现体外循环相关的不良反应。

2022年12月30日，由航天长峰牵头、科技部国家重点研发计划“ECMO系统研发”项目组研发的国产高性能ECMO全系统在实验羊身上历时7天良好运转。北京航空航天大学医学科学与工程学院院长樊瑜波介绍，该系统取得了多项里程碑式的突破。智能多参数测控集成一体系统极大地方便了临床诊断，减少了抽血化验频率；ECMO核心部件离心泵血液相容性优异；ECMO气血交换核心的组件“膜肺”性能优异，真正做到了核心在手；通过高度集成化设计，极大缩减了临床平均预充时间，为患者赢得黄金抢救时间。

1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。据悉，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

1月17日，由北京协和医院和航天科技集团研制的ECMO已顺利通过国家药监局审查批准。北京协和医院副院长杜斌指出，该设备技术自主可控、具有完全自主知识产权，是医工结合在原创性引领性科技攻关的创新实践代表性成果。研发团队打破专业壁垒、科学统筹谋划、协同创新合作，这是我国在医疗关键核心技术攻关上发挥制度优势的生动体现，也是医疗和航天领域对党的二十大报告中提出的“坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快实现高水平科技自立自强”的有力实践。

一次次的突破，更加坚定了我国推动高质量医疗器械设备发展的信心和决心。随着大批国内企业入局，国内ECMO产业化曙光已现。

观点

2009年，全世界甲流流行，国外运用ECMO救治了很多病人，其生存率达到73%，所以我和同事不断进行培训推广，在全国建立团队，培养了200多名进修医师。目前，国人也能使用ECMO技术是最令我骄傲的。

——首都医科大学附属北京安贞医院副院长侯晓彤

会不会应用ECMO并不重要，重要的是学会管理病人，一群会管理ECMO病人的医生和护士才能让病人真正从ECMO治疗中获益，这是ECMO救治的核心环节。

——东南大学附属中大医院重症医学科主任杨毅

这几十年间重症医学有非常大的发展和提高，无论在理论方面还是技术层面。ECMO建立了一个全新的里程碑，它的出现一方面为临床医生提供了更好的循环呼吸支持手段，另一方面为原来可能无法挽救的重症病人创造了生的机会。

——首都医科大学宣武医院重症医学科主任姜利

ECMO是难度系数很高的技术，对团队的要求非常高。一旦投入使用，治疗和护理都得跟上，管理也要到位，一定要训练有素的人员操作才行，只有标准化流程和规范化操作才能提高生存率。我们可以培养具备基本ECMO操作能力的医护人员，但这种培训至少需3个月，而且培训之后需要通过一定的临床实践积累经验。

——武汉大学中南医院重症医学科主任彭志勇