编者按

11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《办法》将于2024年3月1日起施行。

《办法》共六章44条，包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等情况实施检查、处置等。

今年7月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，提出将研究机构、研究者同期承担临床试验项目较多等可能影响试验质量的问题纳入检查重点。7月10日，国家药监局药品审评中心发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》，旨在进一步规范药物临床试验中的安全风险。

国家针对药物临床试验发文的目的何在？《办法》出台后，医疗机构等应该怎么做？对此，本期编辑部在文中进行了梳理。

（详见4~5版）