本报讯 近日，记者从中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）获悉，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）已经被纳入优先审评。此前，CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松表示：“这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评，让我们备受鼓舞。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求，期待奥布替尼能尽早惠及这些患者，为他们带来更好的治疗选择。”

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具有高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。此前，奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。

除此之外，以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验正在中国和美国开展。

8月12日，奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请获CDE受理。这项新药申请（NDA）是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。

目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，中国尚无BTK抑制剂获批用于治疗复发/难治性MZL患者，期待奥布替尼早日填补这一领域的空白。（陈祎琪）