来源: 医学科学报 发布时间:2022-8-26
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药物研发新时代
——以患者为中心

 

编者按

近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《以患者为中心的临床试验获益—风险评估技术指导原则(征求意见稿)》《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》。

根据CDE公示,“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的,该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了实施更加可及、友好、便利的临床试验,指导以患者为中心的临床试验的设计和获益风险评估,CDE起草了这些指导原则。

临床试验和新药研发由“以疾病为中心”转变为“以患者为中心”已是大势所趋,不少医院和机构都已付诸实践。不过,在实践过程中出现的问题也逐渐显露。

为此,本期编辑部整理了这三大指导原则的重点内容和多名从业人员对“以患者为中心的临床试验和新药研发”的观点,以及他们在实践过程中的做法。(详见4~5版)

《医学科学报》 (2022-08-26 第1版 要闻)
 
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