编者按
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以患者为中心的临床试验获益—风险评估技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》。
根据CDE公示，“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了实施更加可及、友好、便利的临床试验，指导以患者为中心的临床试验的设计和获益风险评估，CDE起草了这些指导原则。
临床试验和新药研发由“以疾病为中心”转变为“以患者为中心”已是大势所趋，不少医院和机构都已付诸实践。不过，在实践过程中出现的问题也逐渐显露。
为此，本期编辑部整理了这三大指导原则的重点内容和多名从业人员对“以患者为中心的临床试验和新药研发”的观点，以及他们在实践过程中的做法。（详见4~5版）
《医学科学报》 (2022-08-26 第1版 要闻)
