作者:丁思月 来源: 医学科学报 发布时间:2022-7-1
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急需药临时进口有章可循

 

本报讯 6月28日,国家卫生健康委、国家药监局联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。这将进一步稳妥解决患者少量特定医疗需求问题,并指导医疗机构规范临床使用,保障患者用药安全。

《临床急需药品临时进口工作方案》规定了适用药品范围、申请工作流程、药品使用管理以及相关方权责等内容。同时,明确国务院授权的省级政府可结合自身工作实际制定相应工作程序及要求。《氯巴占临时进口工作方案》明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容。

两部门表示,医疗机构可根据临床实际提出临时进口申请。使用临时进口药品的医疗机构按照《医疗机构药事管理规定》,采取制定临床技术规范、建立专项管理制度、制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案等相应措施,并做好充分告知和书面知情同意工作。鉴于氯巴占属于国家麻醉药品和精神药品品种目录中第二类精神药品,各省份至少要选定一家医疗机构使用氯巴占。

两部门指出,医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。医疗机构应与经营企业签订协议,经营企业应与境外生产企业签订协议,明确双方责任,保证药品质量。医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》,监测记录临床急需药品使用相关的资料和数据,并长期保存。若发生严重不良反应,及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业。省级药品监督管理部门与省级卫生健康主管部门共同研判临床用药风险,必要时采取停止使用等紧急控制措施,并分别报告上级主管部门。(丁思月)

《医学科学报》 (2022-07-01 第1版 要闻)
 
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