作者:陈锦绘 来源: 医学科学报 发布时间:2022-6-17
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三阴性乳腺癌治疗有了新药

 

乳腺癌示意图   图片来源:视觉中国

■陈锦绘

近日,国家药品监督管理局批准了云顶新耀的戈沙妥珠单抗(拓达维)上市申请,其获批适应症为用于接受过至少2种系统治疗(其中至少1种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的 15%。在亚洲,乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势,近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。

与其他类型的乳腺癌相比,三阴性乳腺癌肿瘤因缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体2(HER 2),其有效的治疗方案极其有限。并且,三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的概率更高。

数据统计显示,三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年,而其他乳腺癌为5年。在转移性三阴性乳腺癌患者中,5年生存率为12%,而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。

“三阴性乳腺癌患者临床上急需新的有效治疗方案。我见证了戈沙妥珠单抗引进到中国的全过程,并牵头开展了在中国的注册性临床研究。很高兴戈沙妥珠单抗在国内外临床研究上均展现了良好的治疗效果。作为临床医生,我们期待这款新药尽早应用到临床,拯救更多患者的生命。”中国工程院院士、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任徐兵河说。

戈沙妥珠单抗是一种由7—乙基—10—羟基喜树碱 (SN38,一种拓扑异构酶I抑制剂、伊立替康的活性代谢物)、可裂解连接子CL2A以及靶向TROP-2的人源化单抗hRS7组成的ADC药物,平均DAR约7.6。拓达维能够将高浓的SN38递送到肿瘤细胞中,导致DNA单链频繁断裂,最终导致癌细胞死亡。此外,拓达维还能够实现旁观者效应,杀伤邻近难以靶向的癌细胞。

作为全球首个靶向人类滋养细胞表面抗原Trop-2的新型抗体缀合药物,戈沙妥珠单抗于2020年4月在美国获批晚期三阴性乳腺癌适应症,是美国第一个批准用于复发性或难治性三阴性乳腺癌的抗体缀合药物,也是美国第一个批准的靶向Trop-2抗体缀合药物。

去年11月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果,该研究以38.8%的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致,因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

此前,戈沙妥珠单抗已被纳入中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2021年版,并将其作为晚期三阴性乳腺癌的治疗选择。中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2022年版也将戈沙妥珠单抗新增为晚期三阴性乳腺癌紫杉类治疗失败患者的Ⅱ级推荐治疗。并且,后续随着其可及性的提高,推荐级别也有望进一步提升。

云顶新耀首席商务官郭永表示:“在中国,转移性三阴乳腺癌患者有大量未满足的需求,她们亟待更好的治疗选择以延长生命。随着戈沙妥珠单抗在中国获批,我们将迅速扩大学术推广团队,预计这款新产品在今年第四季度商业化上市,惠及中国各大医院和众多患者。”

《医学科学报》 (2022-06-17 第11版 综合)
 
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