本报讯 2月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了远大医药（中国）有限公司的SIR-SpheresR钇[90Y]微球注射液的上市申请，适应症为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。

据悉，这是国内首款适应症为结直肠癌肝转移的产品。它填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白，将为经标准治疗失败的不可切除的患者带来转化切除和治愈的希望。

中国结直肠癌发病数居世界首位，年发病数超过55万，其中30%~50%左右的患者会发生肝转移。根治性手术仍是目前治愈结直肠癌肝转移的最佳方法。然而，80%~90%的患者无法进行根治性手术，不可手术切除的患者预后较差，5年生存率低于10%。肝转移灶是结直肠癌治疗的重点和难点之一，有一部分肝转移灶初始无法根除的患者在经治疗后可以转化为可切除状态。但目前针对肝转移灶的局部治疗手段有限，标准治疗的转化切除率仅有10%~30%，经标准治疗失败的患者，继续采用姑息性系统治疗有效率低，存在未满足的临床需求。

钇[90Y]微球注射液被誉为可精准投放的“超级核弹”，经肝动脉途径注入肿瘤组织，通过释放的能量高且安全的β射线近距离杀灭肿瘤细胞，是一种强效缩瘤、副反应小的治疗方式。钇[90Y]微球内放疗能突破外放疗的辐射剂量局限，以更高的辐射剂量、对肿瘤组织进行靶向治疗，同时降低对正常组织的损伤。让结直肠癌肝转移患者实现从不可切除到可切除的转变。

目前，钇[90Y]树脂微球已在全球超过50个国家和地区上市，累计治疗超过10万人次，被欧洲肝脏研究学会（EASL）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）等机构发布的指南推荐为原发性肝癌及结直肠癌等肝转移瘤的治疗方法之一。（张思玮）