作者:丁思月 来源: 医学科学报 发布时间:2022-11-4
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细胞治疗产品生产质量管理有了指南

 

本报讯 近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》。《指南》适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。

细胞治疗技术在治疗癌症、血液疾病、心血管疾病、糖尿病和神经系统疾病等领域均展现出良好的前景,尤其在肿瘤免疫治疗中发挥了重要作用。细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品;不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

《指南》明确,从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作(包括清洁、维修等)的人员应当经过生物安全防护培训并获得授权,所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定,尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。

《指南》强调,直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离,分别在各自独立的生产区域进行生产,并配备独立的空调净化系统;使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时,其生产操作应当在独立的专用生产区域进行,并采用独立的空调净化系统,产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压;企业应当建立产品标识和追溯系统,确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中,来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错,确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性,且可以追溯。(丁思月)

《医学科学报》 (2022-11-04 第1版 要闻)
 
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