作者:郑金武 来源: 医学科学报 发布时间:2022-1-21
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首个国产植入式脊髓神经刺激器获注册证

 

本报讯 近日,国家药品监督管理局批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请。这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统,有望打破进口产品多年独家垄断的局面。

据介绍,此次获批的植入式脊髓刺激器创新产品注册申请,包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、2个植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线共5个产品注册证。

脊髓神经刺激(SCS)是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔,利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。它能减弱或增强从外周向中枢系统的神经冲动流,即刺激粗纤维、抑制细纤维痛觉信息的接收,从而达到缓解疼痛的效果。

近30多年来,科学家们对该技术的病理生理、适应证、预期疗效及可能出现的并发症进行了大量的深入研究,发现SCS是当今临床疼痛领域里的一项重要镇痛技术。目前在全球每年有10万以上病例进行脊髓电刺激治疗,总有效率约80%。但因其技术难度大,长期被国外公司垄断,产品价格高昂,疗法推广困难。

该项目在国家和北京市项目支持下,历经数年,形成完全自主知识产权的产品,通过医工融合,从工程技术、临床技术和应用范式等方面自主创新,建成新一代脊髓神经刺激综合技术体系;在降低产品成本的同时,开发了独有先进技术;可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数,使患者达到满意的治疗状态;具有远程程控功能,能远程调节参数,减少患者往返医院的次数等。(郑金武)

《医学科学报》 (2022-01-21 第11版 综合)
 
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