张伟 中国药品监督管理研究会会长

数字孪生技术的重要方向就是构建先进计算支撑的跨尺度复杂模型。利用高性能计算基础设施，产出大量数字患者队列，进行多尺度复杂建模以实现生理病理大规模模拟，最终建立超高保真度虚拟受试者的广泛数据库。

目前，从全球多个国家和地区的布局来看，数字孪生已经成为新兴优先发展领域，是发展创新药的战略级技术方向。

而实现复杂的数字孪生技术，从概念到实际应用的关键支撑是建设生态系统。所谓生态就是政、产、学、研、用、金、介要形成良好合作机制，这包括建立包容和协作的平台、促进公司伙伴关系和资源共享、开发配套基础设施和平台。工业界应该成为生态系统中的积极行动者，这样数字孪生技术战略、创新药战略才能获得越来越多的社会关注。

虚拟临床试验是利用计算机建模与仿真技术，开发患者特异性数字化模型，以形成虚拟患者组，用于测试新药和新医疗设备的安全性和/或有效性。它是科学工具转化为监管科学工具的重要方法。

阿维森纳报告提出，在虚拟临床试验能够产生科学有力证据的情况下，可以部分取代临床试验，但目前还没有监管机构接受临床试验阶段数字化证据取代临床证据的案例。因此建议建立虚拟临床试验实践案例，解决落地问题，比如通过回顾性评估一些结果已知的临床试验，或与现有的体内临床试验并行开展双盲虚拟临床试验。

站在监管科学的视角，美国食品药品监督管理局发布的《医疗器械申报中计算建模与模拟的可信度评估指南》，为药物研发建立类似评估框架奠定了基础。此外，其他监管机构的积极行动，也推动了数字孪生与虚拟临床试验融入监管流程。

整体而言，数字孪生、虚拟临床试验是关键性技术，但从模型到工具转化还处于早期阶段。监管部门需要与新技术的发展同频共振，同步开展监管科学工具的研究开发，评估和接纳数字证据，为未来减少动物实验和人体试验数量、降低新药研发成本、提高审评效率作出积极贡献。