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本报讯 近日，《中国制定/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》（以下简称指导原则）在《中华医学杂志》正式发表。该指导原则规定了高质量循证指南制定/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作组；（6）管理利益冲突；（7）调研临床问题；（8）检索和评价证据；（9）形成推荐意见；（10）撰写与发表。

业内人士表示，这将为我国行业学会、协会等制定/修订指南，研究人员评价指南，医务人员使用指南，期刊发表指南提供符合国际标准、适应中国实践的循证指导和建议。

据悉，此项研究工作由兰州大学基础医学院循证医学中心教授陈耀龙、杨克虎联合牵头并承担了具体的研发工作。

陈耀龙介绍，此次对指导原则更新的工作，“循证”的理念和方法贯穿其中。在指导原则更新之前，研究工作组对指南相关的教材、专著和方法学文献进行了系统的梳理和循证评价，作为指导原则更新的基础性文件。这其中既包括了国际权威机构的指导文本，如由兰州大学循证医学中心主译、兰州大学出版社2013年首次在国内正式出版发行的世界卫生组织的指南制定手册，美国医学科学院出版的系列指南报告，全球指南联盟发布的指南基本要求，也包括了我国近年来出版和发布的相关规范，如由人民卫生出版社出版的《循证临床实践指南的制定与实施》教材，以及中国协和医科大学出版社出版的《GRADE在系统评价和实践指南中的应用》等。

此外，工作组也对当前中国发表的指南评价研究进行了全面的检索和分析，通过对1993年到2021年中国发表的超过1000部指南的评价分析，梳理出中国指南存在的共性方法学问题和特殊挑战。

在此基础上，工作组对国内部分指南制定者和使用者进行了访谈和调研，听取了他们对中国指南现状和未来发展的建议，通过反复讨论和商议，形成了新版的指导原则，其中最大的变化是提出了对指南从“入口”和“出口”两端把关的理念。

其中，“入口”把关指的是指南在制定之前，需在国际临床实践指南注册平台进行统一注册登记，提交指南基本信息。通过注册，一方面可有效避免指南的过度重复制定，促进指南制定者之间的协作；另一方面，可增加制定过程的规范性和科学性，让指南全过程更加公开透明。作为循证医学证据的重要基石，临床试验和系统评价均已经形成了较为完善的全球注册登记体系，很大程度提升了证据的质量，但指南的注册近几年才得到关注，将其写入指南的指导原则，将会加速指南注册理念的推广和程序的落地。

而“出口”把关，则指的是指南制定完成后，应该按照国际指南的统一撰写规范RIGHT标准进行，即通过对指南的标题、背景、证据、推荐意见、质控、利益冲突管理等22个具体条目的遵循，让指南更加全面、清楚地呈现关键信息和重要内容，从而促进其在临床中的传播和应用。（温才妃 法伊莎）

相关论文链接：https://doi.org/10.3760/cma.j.cn112137-20211228-02911